設備的清潔驗證是在藥品生產結束后,對藥品生產企業(yè)制定的清潔消毒規(guī)程進行確認的過程。從設備,尤其是從設備直接接觸藥品的表面,清除可見以及不可見殘留物,防止交叉污染,從而保證藥品質量。
沸騰干燥機在清潔后檢測的殘留物包括活性成份、清潔劑(消毒劑)、微生物等控制在可接受標準內,就不會影響下批產品的質量。清潔驗證就是檢驗清潔措施是否有效的重要手段。
清潔驗證的基本內容包括預先制定清潔消毒規(guī)程、可接受標準的確定、檢驗方法的選擇、清潔有效期的確定以及再驗證等,下面就沸騰干燥機的清潔驗證重點內容進行說明。
沸騰干燥機制藥設備的材質是不銹鋼,選擇清潔劑時,確認清潔劑不會與帶情節(jié)設備和設備部件(如密封圈、管口和管道等)發(fā)生化學反應;沸騰干燥機清潔消毒規(guī)程中清潔劑采用飲用水、純化水,不需要考慮清潔劑的殘留。消毒劑乙醇溶液無殘留。
生產設備的結構不同,選用的清洗方法也就不同。清洗設備的常用方法在線清洗、非在線清洗、手工擦洗、壓力噴淋、浸泡等。沸騰干燥機清洗方法采用手工擦洗、壓力噴淋相結合的方法。